تقدّم باك جوسو خدمات متكاملة للغرف النظيفة تنقل مشروعكم من الفكرة الأولى إلى منشأة جاهزة للتشغيل والتحقّق. بصفتنا مصنّعاً مقرّه باكستان وشريكاً تقنياً لشركة GUSU Purification الصينية، نصمّم ونصنّع ألواح الغرف النظيفة ومكوّناتها في مصانعنا، ثم نشحنها إلى دول مجلس التعاون الخليجي مع إمكانية التركيب في الموقع مقابل تكلفة إضافية. هذا النهج المتكامل يقلّل مخاطر المشروع ويبسّط التنسيق ويختصر زمن الوصول إلى التشغيل.
صُمّمت خدماتنا لتلبية متطلّبات معايير ISO 14644 و EU-GMP، ولتكون منشأتكم جاهزة لعمليات التحقّق (validation) واعتماد الجهات الرقابية. سواءً كانت غرفتكم النظيفة لقطاع الأدوية أو الرعاية الصحية أو الأغذية أو الإلكترونيات أو المختبرات، نوفّر التصميم والتصنيع وأنظمة التكييف HVAC والتركيب وملفّات التأهيل التي تحتاجونها — مع دعمنا لكم في تقديم ملفّكم إلى هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) أو وزارة الصحة ووقاية المجتمع الإماراتية (MOHAP) وغيرها.
التصميم والهندسة: تحديد فئة النظافة والتخطيط
نبدأ بفهمٍ معمّق لعمليّتكم الإنتاجية ومتطلّباتكم الرقابية والقيود المكانية للموقع، ثم يحدّد فريقنا الهندسي فئات النظافة المطلوبة وفق ISO 14644 ودرجات EU-GMP، ويضع المخطّطات التفصيلية للغرف وغرف التعقيم (airlocks) والمناطق المساندة.
نُعدّ الرسومات التنفيذية والمواصفات الفنية الكاملة التي تشكّل أساس التصنيع والتركيب، بما يضمن توافق المنشأة مع المعايير منذ مرحلة التصميم.
- تحديد فئة النظافة وفق ISO 14644 ودرجات EU-GMP
- النمذجة ثلاثية الأبعاد ومخطّطات توزيع الغرف ومسارات الحركة
- محاكاة تدفّق الهواء وحساب معدّلات تبديل الهواء في الساعة (ACH)
التصنيع وأنظمة التكييف HVAC
نُصنّع ألواح الغرف النظيفة وأبواب الغرف النظيفة والنوافذ وصناديق التمرير (pass box) ومكوّنات الغرف النظيفة في مصانعنا باستخدام أنظمة معيارية (modular)، مع رقابة صارمة على الجودة لكل وصلة ومانع تسرّب وتشطيب نهائي.
نُدمج أنظمة التكييف والتهوية وتنقية الهواء HVAC مع فلاتر HEPA لتحقيق فئة النظافة المستهدفة، ثم نشحن المكوّنات جاهزةً للتركيب إلى موانئ الخليج مثل ميناء جبل علي وميناء الملك عبدالعزيز بالدمام وميناء حمد.
- ألواح وأبواب ونوافذ وصناديق تمرير مصنّعة بدقّة
- أنظمة HVAC وفلاتر HEPA ومجاري الهواء المتكاملة
- تغليف وشحن آمن مع توثيق كامل للمكوّنات
التركيب والإطلاق التشغيلي (Commissioning)
عند الطلب، نوفّر التركيب في الموقع مقابل تكلفة إضافية، أو ندعم فريقكم المحلّي بالرسومات والإرشادات الفنية لإتمام التركيب بأنفسهم. خلال مرحلة الإطلاق التشغيلي نركّز على ضبط البيئة بدقّة.
نوازن تدفّقات الهواء للوصول إلى معدّلات تبديل الهواء المستهدفة، ونتحقّق من درجات الحرارة والرطوبة وفروق الضغط بين الغرف، ونُجري اختبارات الأداء لتجهيز الغرفة النظيفة للتحقّق النهائي.
- موازنة الهواء والإطلاق التشغيلي للمنشأة
- عدّ الجسيمات واختبارات الدخان للتحقّق من تدفّق الهواء
- إعداد وثائق التأهيل تمهيداً للتحقّق
التحقّق IQ/OQ/PQ والامتثال
نُعدّ منشأتكم لتكون جاهزة للتحقّق (validation) وفق ISO 14644 و EU-GMP من خلال توثيق التأهيل بمراحله: تأهيل التركيب (IQ) وتأهيل التشغيل (OQ) وتأهيل الأداء (PQ). هذه الوثائق تشكّل العمود الفقري لملفّ الامتثال الذي تتطلّبه الجهات الرقابية.
ندعمكم في تقديم ملفّكم إلى هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) أو وزارة الصحة ووقاية المجتمع الإماراتية (MOHAP)، مع توفير حِزم البيانات الفنية وبروتوكولات الاختبار التي تساعد على تسريع المراجعة والاعتماد.
- بروتوكولات IQ/OQ/PQ ووثائق التأهيل الكاملة
- المراقبة البيئية وإعادة التحقّق الدوري
- دعم تقديم ملفّ الامتثال إلى الجهات الرقابية الخليجية